記者張書翰／綜合報導

台灣國際製藥大廠美時（1795）昨（15）日宣布，旗下LP757（cabozantinib）505(b)(2)新藥查驗登記申請（NDA）已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理，並進入實質審查。美時指出，其已於今年2月23日提交NDA，為美時於美國的首項505(b)(2) 口服腫瘤新藥申請；至於FDA受理則代表該申請資料已符合實質審查的受理要件，將進入完整的法規審查程序。FDA已將LP757的處方藥使用者付費法（PDUFA）目標審查完成日期訂為2026年12月23日。

美時宣布旗下LP757口服腫瘤新藥獲美國FDA受理，昨股價站上202.5元，收復200大關。（示意圖／美時官網）

美時說明，Cabozantinib為一種激酶抑制劑，目前在美國核准適應症包括：治療晚期腎細胞癌（RCC）患者；與nivolumab併用作為晚期腎細胞癌患者的一線治療；治療曾接受sorafenib治療之肝細胞癌（HCC）患者；以及治療曾接受治療、無法切除、局部晚期或轉移性之分化良好胰臟神經內分泌瘤（pNET）及分化良好胰外神經內分泌瘤（epNET）成人患者。

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關於Cabozantinib的銷售情形，美時表示。根據IQVIA（艾昆緯藥品資訊）截至2025年12月的資料，Cabozantinib在美國截至2025年12月止的十二個月銷售額約為20億美元。

美時總經理Petar Vazharov表示：「LP757的NDA獲美國FDA受理是美時重要的一項里程碑，也反映美時腫瘤研發產品線持續推進。此次受理亦代表LP757邁入法規審查的重要階段，同時支持公司持續拓展美國腫瘤產品組合的策略布局。」

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美時（1795）昨（15）日股價維持漲勢，以202.5元作收，上漲3元、漲幅1.5%，成功收復200元大關，成交量來到1666張，成交金額則為3.35億元。

◎《FTNN新聞網》提醒您：本資料僅供參考，投資人應獨立判斷，審慎評估並自負投資風險。